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環氧乙烷標準品常見的幾種配置方法有哪些
點擊次數:5355 更新時間:2022-10-08
  環氧乙烷標準品常規的生產過程中產生的重要副產物雜質,一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得,但是其他的大多數雜質,多半都需要自己合成或者提取分離,這樣的雜質是沒有現成的標準品或對照品的,這樣的按照注冊管理規定應該是需要建立分析方法,進行方法驗證,定標然后,才可以對原料藥中的含量進行比較準確的定量。
 
  每一個環氧乙烷標準品的研發難易程度、化學反應的步驟多少,都是不一樣的,故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標準品價格也會比較高。在研發的過程中所需的原料藥價格不一,有些原料藥相對便宜,那么標準品的價格會相對便宜,而有些原料藥價格較貴,那么制成的標準品自然也會比較貴。
 
  純度是檢驗雜質標準品優劣的標準之一,一般而言,為了評價自研產品的質量好壞,純度應該是明確的,雜質純度越高越接近理想,故而在進行雜質合成研發時,純度越高價格也會有所提高。研發合成需要標準資質的實驗室,齊全的實驗設備儀器,所以對于物料、設備儀器的損耗會計入雜質標準品的價格。研發的臨床開發,是需要具備高學歷、高技術水平的研發人員、項目經驗豐富的管理團隊等,這些也是影響標準品價格的因素之一。
 
  因環氧乙烷標準品自身的物理特性、化學特性及生物學特性不同,加之實驗的目的、要求、量級的不同,因此標準物質在配置使用過程中,不同的需求,導致標準物質配置過程也會有不同的方法,常見的幾種配置方法如下:
 
  (1)一般標準物質采用直接稱量法配置
 
  a.取出要配置的標準物質小瓶放置至其恢復室溫,準備稱量工具(合適量程的容量瓶、吸管或藥匙、紙筆、以及毛刷、衛生紙、打開天平預熱);
 
  b.在天平旁邊放一張白紙,將標準物質、藥匙或吸管、毛刷等稱量工具置于白紙上,待5位天平穩定后(一般開機后預熱30min),放入10ml干凈容量瓶,關閉玻璃門,歸零;
 
  c.用藥匙取適量固體標準物質,呈液態時用移液槍吸取,小心放入容量瓶內,盡量深入容量瓶底部,關閉玻璃門,待讀數穩定后,記錄讀數W1(讀數接近10mg);
 
  d.先加入5mL左右的稀釋溶劑,輕輕晃動容量瓶,使標準物質*溶解后,用溶劑定容至容量瓶刻度線,塞緊瓶塞,來回搖晃幾次,使其混合均勻;
 
  e.轉移溶液至實蓋棕色瓶中,計算標準溶液的實際濃度C1,并貼上標簽;
 
  f.天平刷清掃天平內外殘余物,對天平周圍進行清潔工作。
 
  (2)貴重,量小的標準物質。
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